隨著新版GMP的實施和推廣,我國對藥品的生產提出了更高的要求,尤其是隨著生物制劑的快速發展,一次性使用系統技術越來越得到大范圍應用,滅菌一直是生物制藥生產過程中的關鍵環節,為提高產品質量,選擇合適的滅菌方式就顯得非常重要。在多種滅菌方式中,大多數公司都會選擇干法過氧化氫滅菌,其對生物指示劑———嗜熱脂肪芽孢桿菌的殺滅率能夠達到log6,成為抗體、CAR T、干細胞等生物領域凈化的新選擇。汽化過氧化氫(VHP)生物滅菌技術是一種在常溫狀態下將液態過氧化氫轉換成氣態過氧化氫的滅菌消毒方法,國內外均有不少研究成果報告,其主要特點是干燥、作用快速、無毒無殘留等優越性,該滅菌消毒技術大范圍用在生物技術、醫藥衛生、制藥行業等領域,適用于房間、生物安全柜、傳遞窗、動物籠交換站、隔離器和醫療器械等表面的滅菌消毒。VHP傳遞窗在消毒滅菌處理完成后需將傳遞窗內部的過氧化氫氣體濃度排除直到過氧化氫氣體濃度小于1ppm。安徽鋼制VHP傳遞窗價格查詢
門框門頁連接氣管內置,減少清潔難度。增加互鎖,避免錯誤操作。有的通風排污單元,防止污染HVAC系統。門頁四角采用同心圓設計,氣密更易伸縮,無應力,更好的保證氣密效果。VHP過氧化氫傳遞窗又稱為VHP滅菌傳遞艙,VHP過氧化氫傳遞窗是一種的,在不同功能間傳遞物品時能對物品表面提供生物除污的滅菌設備。VHP過氧化氫傳遞窗它配備有的過氧化氫發生器、無菌送風系統、電磁門連鎖系統、密閉系統、滅菌后除殘留系統、專門的HMI(人機界面)和滅菌介質給予系統。VHP過氧化氫傳遞窗用于制藥、醫療、衛生、生物試驗等場所的常溫表面滅菌。VHP無菌傳遞窗主要用于物料外表面的生物去污處理,避免物料從無級別區域或低級別區域進入高級別區域帶入污染。本系統采用外接過氧化氫發生器(VHPS),屬于低溫、常壓狀態下的去污過程,環保、高效。VHP過氧化氫傳遞窗利用過氧化氫等離子體在常溫氣體狀態下比液態和汽態下更具有殺滅孢子能力的特點,經生成游離H2O2﹢和H2O2﹣,用于進攻細胞成分,包括脂類、蛋白質和DNA組織,破壞鍵連接,達到完全滅菌的目的。無錫新型VHP傳遞窗質量保證VHP傳遞窗的過氧化氫殘留量通常應該控制在100ppm以下。
VHP傳遞窗是醫療行業中逐漸流行起來的一種滅菌方式,它能夠有效地殺滅各種病菌和病毒,提高醫療設備的消毒率,保護室內環境。傳遞窗是一種密封性較強的設備,能夠有效地阻止室內空氣外泄,從而保持室內的潔凈度,傳遞窗還可以防止室外污染物的進入,進一步保護室內環境。其滅菌原理是利用過氧化氫的氧化還原反應殺滅病菌,而對于過氧化氫殘留的要求也相當嚴格。過氧化氫殘留量的測定:在使用VHP傳遞窗進行滅菌后,需要進行過氧化氫殘留的測試。這是因為過氧化氫殘留量不僅與設備的消毒效果有關,還可能造成人體的危害。目前常用的過氧化氫殘留測試方法有柱層析法和色譜法,兩種方法都需要儀器設備的支持。VHP傳遞窗的過氧化氫殘留量通常應該控制在100ppm以下。
VHP傳遞窗介紹:汽化過氧化氫(VP)發生器,是利用過氧化氫在常溫下氣體狀態比液體狀態更具殺孢子能力的優點,經生成游離的氫氧基,用于進功細胞成分,包括脂類、蛋白質和DNA組織,達到完全滅菌的要求,經專門設計制造而成的一種用于隔離室、隔離器、傳遞艙、傳遞窗氣密閉空間滅菌的Z用設備。VHP滅菌傳遞窗原理:VhP滅菌傳遞窗是集成了汽化過氧化氫發生器,向傳遞窗內部提供過氧化氫氣體,用于物料外表面的生物去污處理,以避免物料從無別區域或低級別潔凈區進入A、B級關鍵區域帶入污染。可用于無菌生產中需要傳遞的各類清潔和干燥的物品,包括進入A、B級關鍵E的包裝材料外包裝、儀器、原輔料外包裝、配件、環境監測器材等。使用VHP傳遞窗可Z大限度的降低潔凈區的污染。
VHP傳遞窗滅菌前:潔凈風機運轉,將外界的新風吸進來,新風經過新風過濾器及高效過濾器到達滅菌腔內,對滅菌腔進行自凈,通過滅菌腔內的新風再經回風管路循環流動;滅菌時:過氧化氫加液裝置給過氧化氫氣體發生裝置供給液態過氧化氫,過氧化氫氣體發生裝置將液態過氧化氫轉換為氣態,然后傳輸至滅菌腔內,對滅菌腔內的產品進行滅菌;滅菌后:滅菌結束后,將多余的過氧化氫殘留通過排風系統除掉。二、滅菌器性能參數1.電源:AC220V/50Hz2.功率:2000W3.加藥速度:1~3g/min4.載氣系統:壓縮空氣::<6立方米/小時5.氣化溫度:≤100℃6.噪音:≤70dB(A)7.滅菌劑:35%食品級過氧化氫溶液8.殺滅率:對嗜熱脂肪芽胞的殺滅能力達到6log9.工作狀態:手動或自動10.滅菌周期:90分鐘(約)11.滅菌時VHP濃度:>700ppm;≤1ppm。13.腔體溫度范圍為30℃~35℃,濕度范圍為40%RH~50%RH。實時監控腔室內溫度、濕度、壓差,VHP濃度并配有數據保存打印功能,采用色帶式有紙打印機。開門超時報警、鎖門報警功能、雙門互鎖功能。魁利VHP傳遞窗采用外接或內置過氧化氫發生器(VHPS),屬于低溫、常壓狀態下的去污過程,環保、高效。福建定制VHP傳遞窗價格查詢
傳遞窗由兩側有門的箱型結構組成,兩側門有互鎖功能,當一側門處于開啟狀態時,另一側的門不能被打開。安徽鋼制VHP傳遞窗價格查詢
VHP傳遞窗采用不銹鋼主體結構,內腔采用316L不銹鋼,框架和外表面采用304不銹鋼結構,內腔采用圓弧角滿焊設計,采用Ra≤0.6μm拋光度。內置閃蒸原理干法VHP發生器,采用集成控制方式,與VHP傳遞窗采用統一控制方式,VHP發生濃度,腔體溫濕度和飽和度控制更穩定。壓縮空氣動力系統包含充氣密封和氣動閥門的控制。充氣密封和氣動閥控制采用一路壓縮空氣管路,包含減壓閥和電磁閥控制。另一路壓縮空氣采用單獨的減壓閥和電磁閥控制,用于腔體飽和度控制。標準的控制系統采用PLC和HMI控制方式,采用標準的模塊化控制板,穩定可靠,控制系統設計經過充分的驗證和實踐應用,穩定可靠。腔體送風和排風均采用H14高效過濾器過濾,工藝管路和腔體均采用凈化設計,配合高效過濾系統,可在腔體實現A級凈化。電器柜的設計符合安全和防護法規要求,電器線路布局有序合理,強電和弱電標示明顯,符合CE和EN標準。人員安全防護和產品安全防護均在設計上做了充分考慮,采用強電安全保護,保證操作人員接觸不到強電,兩側均有急停按鈕設計;高溫部件采取明確高溫標示;腔體采用電磁互鎖裝置,避免產品和潔凈室的污染;異常狀態聲光報警信號提示,避免安全事件發生。安徽鋼制VHP傳遞窗價格查詢