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來源: 發布時間:2021-02-04

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【慧聰制藥工業網】歐盟醫療器械法規2017/745即將生效,該法規將要求制造商,在歐盟境內分銷的醫療器械標識名為***器械標識(UDI)特定代碼。(2017/745是歐盟的法規名稱,不是日期哦)對于出口醫療設備的朋友們一定要了解UDI是什么?不然,會影響您業務發展,可能一不小心就錯過幾個億.醫療器械屬于哪種風險等級?什么是UDI編碼UDI(***器械標識)由固定器械標識(DI)和可變生產標識(PI)組成。UDI必須提供人工可讀(純文本)和機器可讀兩種格式,后者使用自動識別與數據采集(AIDC)技術。目前UDI編碼只影響醫療器械類進出口行業,未來在中國是否會影響所有醫療器械行業,還不確定,但我國也在制作醫療器械***標識系統規則(征求意見稿)也許在不遠的未來,也會在醫療器械中進行UID打碼。UDI代碼應在哪些領域應用?一級或更高層次的醫療器械包裝上通常必須貼有UDI代碼。集裝箱不屬于更高層次的醫療器械包裝。由于GTIN(全球貿易項目代碼,由GS1發布的標識碼)對于每個層次的醫療器械包裝具有***性,因此UDI代碼對于每一層次的包裝也具有***性。一些例外情況:?如果一級包裝的標識空間極為有限,UDI代碼可能會標識在二級包裝上。?對于**包裝的I類和IIa類一次性醫療器械。嘉興健身管理軟件管理軟件符合藥企的質量管理要求嗎?

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    需要對質量目標涉及到的問題進行綜合考慮,這是質量策劃的內容之一。確保質量目標與質量方針保持一致***,確保質量目標與質量方針保持一致。質量方針為質量目標提供了制定和評審的框架,因此,質量目標應建立在質量方針的基礎之上。人們可以采用從質量方針引出質量目標的方法,即在充分理解質量方針實質的基礎上,將具體目標引出來,如:質量方針是:開拓創新,可以導出在一定時期內開發多少種新產品;質量方針是:顧客滿意,可以導出顧客投訴率應控制在多少,等等。第二,應充分考慮企業現狀及未來的需求。既不能好高騖遠,經過努力也達不到,也不能不用費勁輕松實現,這樣的目標都沒有激勵作用。應考慮“謀其上,得其中;謀其中,得其下”,以不斷激勵員工的積極性和創造性,實現其增值效果。第三,考慮顧客和相關方的要求。要使企業的質量目標具有前瞻性,應必須關注市場的現狀和未來,充分考慮顧客和相關方的需求和期望,考慮各方的要求是否得到滿足及滿足的程度,才能使質量目標有充分的引導作用,并與市場需求相吻合。第四,考慮企業管理評審的結果。如果企業已經建立了質量管理體系,并進行了管理評審,那么,就需要在管理評審的過程中發現問題。管理軟件支持自定義開發嗎?金華建筑材料管理軟件

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