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來源: 發布時間:2021-02-05

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睿想文檔管理系統從制藥、醫療器械、化妝品等特殊行業對研發、生產和質量控制過程中產生大量受控文件進行管理的實際需求出發,依據國際上通行的醫藥及相關行業的標準,如GMP(良好制造規范)、GCP(良好臨床試驗規范)、GLP(良好實驗室規范),采用先進的管理理念設計和構建而成,幫助用戶實現電子化的文檔管理。

此系統有如下特點:遵行ICH、美國FDA、歐盟EMA和中國食品藥品監督局在GMP、GCP和GLP中對文件的管理規范;符合美國FDA的21 CFR 11中對電子系統的要求,支持電子簽名,修改留痕等要求;支持對文件的權限控制,包括文件的維護、查詢和下載權限;支持對版本的控制和管理;支持用戶對不同管理類型和屬性的文件的管理,如對受控文件和非受控文件的管理,SOP類型和報告類型的管理;支持審核流程的設置和變更;支持文件到期的提醒和受控文件新版本發布后的通知;支持多種方式的文件查詢功能,包括全文檢索功能;支持文件號的自動產生;支持文件屬性的擴展;支持文件借閱;提供豐富實用的管理統計信息;提供基于互聯網的文件管理和查詢功能,突破了時空限制。

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