第二類醫療器械經營備案變更：1）變更企業負責人的，應提交企業負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章。2）變更經營方式的，還應提交1）經營方式變更情況說明；2）經營場所平面圖；3）經營設施、設備目錄。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章。產品標準及編制說明一式兩份，并提供兩份標準一致的聲明(適用于注冊產品標準。福建放心醫療器械咨詢網站

人員崗位職責一.質量管理機構或者質量管理人員崗位職責1、負責對公司經營的醫療器械質量及其管理進行判斷、指導、監督和裁決，對公司經營醫療器械的質量負責。2、組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并定期對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進；3、負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，收集和分析醫療器械質量信息，實施動態管理；4、督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規規章及本規范；5、負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核；6、負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督；7、負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；8、組織驗證、校準相關設施設備；9、組織醫療器械不良事件的收集與報告；10、負責醫療器械召回的管理；11、組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核；12、負責接受企業內部關于質量技術問題的咨詢，組織或者協助開展質量管理培訓；13、其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。惠州放心醫療器械咨詢代理倉庫保管員應了解所經營產品的儲存條件要求，熟悉產品的有關標識及儲存設備、設施的使用。

人員崗位職責一.企業負責人崗位職責：1、堅持“質量”的觀念，認真貫徹國家各項有關醫療器械質量政策、法律、法規等有關規定，加強質量管理，主持開展公司日常工作，對公司經營醫療器械質量負領導責任；2、協助制定本公司質量方針、目標、規劃，嚴格執行國家標準，支持質量管理工作，充分發揮其質量把關職能；3、協助主持質量體系評審工作，定期召開公司質量分析會，聽取質量管理部對公司醫療器械質量的情況匯報，對存在問題及時采取的有效措施，推進質量改進；4、組織各部門執行公司的質量管理制度，定期檢查、指導、督促各部門認真履行工作職責，研究和解決質量工作方面的主要問題，協助公司法人做好重大質量事故的分析處理工作；5、領導職工質量管理，專業知識方面的教育和培訓，提高全員素質。

醫療器械第三方冷鏈庫物流委托：第九條冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫測系統應進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限情況下的驗證。未經驗證的設施設備，不得應用于冷鏈管理醫療器械的運輸和貯存過程。01建立并形成驗證管理文件，文件內容包括驗證方案、標準、報告、評價、偏差處理和預防措施等。02根據驗證對象確定合理的持續驗證時間，以保證驗證數據的充分、有效及連續。03驗證使用的溫測設備應當經過具有資質的計量機構校準或者檢定，校準或者檢定證書（復印件）應當作為驗證報告的必要附件，驗證數據應真實、完整、有效及可追溯。04根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施及設備。表格內容不能缺項，字跡清楚。

第二類醫療器械經營備案變更材料清單：1）第二類醫療器械經營備案變更表2）第二類醫療器械經營備案憑證3）醫療器械經營企業提供貯存、配送服務基本情況表4）變更企業名稱的，應提交變更后的營業執照復印件和準予變更登記通知書5）變更法定代表人的，應提交a）變更后的營業執照復印件（此材料無需加蓋公章）；b）法定代表人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章。6）變更企業負責人的，應提交企業負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章。 應具有中專以上學歷或初級以上職稱，并經有關部門或生產商、銷售商、代理機構組織的培訓取得相應證明。惠州放心醫療器械咨詢代理

與經營范圍和經營規模相適應的經營場所。福建放心醫療器械咨詢網站

第二類醫療器械生產許可：所有申報材料均需掃描成電子版（圖片或PDF格式）在國家食品藥品監督管理總局醫療器械生產經營許可（備案）信息系統進行網上申報；生產許可證號、產品注冊證號填寫完整，不能簡寫；生產范圍要對應所注冊產品選擇至二級目錄；附件要上傳齊全，確保與紙質材料完全一致，不能漏項；變更申請表中“變更后事項”，未發生變更項目空起不用填寫；無菌和植入產品請先申報醫療器械生產質量管理規范檢查通過后再申報生產許可；生產地址實體變更按非文字性變更申報；延續和變更許可申請要單獨依次申報；信息系統中有審批記錄的企業。福建放心醫療器械咨詢網站

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