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（1）在靜態條件下潔凈室（區）監測的懸浮粒子數、浮游菌數或沉降菌數必須符合規定。測試方法應符合現行國家標準《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法》GB/T16292、《醫藥工業潔凈室（區）浮游菌的測試方法》GB/T16293和《醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測...

13.2.5潔凈廠房防靜電環境的凈化空調系統送風口和風管,應選用導電材料制作,并應接地。13.2.6潔凈廠房防靜電環境的凈化空調系統、各種配管使用部分絕緣性材質時,應在其表面安裝金屬網,并應將其接地。當使用導電性橡膠軟管時,應在軟管上安裝與其緊密結合的金屬導體...

B.4.2.2送風風速風速測點距過濾器出風面約150mm~300mm。測點數量應足以測定潔凈室和潔凈區的送風量，測點數量取測量面積(以平方米計)10倍的平方根,且不少于4個測點。每只過濾器或每臺風機-過濾單元(FFU)的出風面上至少要有一個測點。可使用軟簾阻擋...

2.4.1潔凈廠房的自動控制系統宜采用集散式網絡結構，并應具有穩定、可靠、節能、開放和可擴展性。12.4.2潔凈廠房應對凈化空調、供熱、供冷、純水和氣體供應等系統進行自動監控。12.4.3潔凈室（區）內外的壓差監測，宜采用壓差變送器通過控制系統調節潔凈室（區）...

1凈鞋的目的在于保護人員凈化用室入口處不致受到嚴重污染。國內多數潔凈廠房人員入口處設有擦鞋、水洗凈鞋、粘鞋墊、換鞋、套鞋等凈鞋措施。為了保護人員凈化用室的清潔，**徹底的辦法是在更衣前將外出鞋脫去，換上清潔鞋或鞋**有潔凈廠房工作人員都執行更衣前換鞋的制度，其...

7.1.1潔凈廠房內各潔凈室（區）的空氣潔凈度等級，應根據電子產品生產工藝特點和潔凈室型式確定。7.1.2氣流流型應根據各潔凈室(區）空氣潔凈度等級和電子產品工藝特點的不同要求選用。7.1.3有下列情況之一者，凈化空調系統宜分開設置：1運行班次或使用時間不同；...

9.2.5潔凈廠房的正常照明因電源故障而熄滅，不能進行必要的操作處置可能導致生產流程混亂，加工處理的貴重零部件損壞；或由于不能進行必要的操作處置而可能引起火災、和中毒等事故，本條規定應設置備用照明，以防止上述事故和情況發生。備用照明應滿足所需要的場所或部位進行...

空氣由空調箱經風管與超凈間內之空氣過濾器(HEPA)進入超凈間，并由超凈間兩側隔間墻板或高架地板回風。氣流非直線型運動而呈不規則之亂流或渦流狀態。此型式適用于超凈間等級1,000-100,000級。優點：構造簡單、系統建造成本，超凈間之擴充比較容易，在某些特殊...

近年來，國內設計、建造的潔凈廠房，一般是根據產品生產工藝要求或潔凈廠房的布局情況按相鄰潔凈室（區）的潔凈度等級確定潔凈工作服更衣室的空氣潔凈度等級，還有一些潔凈廠房雖然沒有對潔凈工作服更衣室、潔凈工作服洗滌室提出空氣潔凈度等級要求，但室內采用高效空氣過濾送風系...

4潔凈生產區、走道和技術夾層(不包括不通行的技術夾層)應設置手動報警按鈕和聲光報警裝置。12.3.5潔凈廠房應設置火災自動報警及消防聯動控制。控制設備的控制及顯示功能應符合現行國家標準《火災自動報警系統設計規范》GB50116的有關規定，潔凈室（區）火災報警應...

C.3已裝過濾系統氣溶膠光度計掃描檢漏規程C.3.1進行已裝過濾系統掃描檢漏前，應已完成風速合格性檢測。C.3.2過濾器上風向氣溶膠適當粒徑范圍[質量中值粒徑（MMD）一般為0.5μm~0.7μm，幾何標準差可高達1.7]；濃度為10mg/m~100mg/m。...

10.2.3氣體純化裝置的設置，應符合下列要求：1氣體純化裝置應根據氣源和產品生產工藝對氣體純度、容許雜質含量要求選擇；2氣體純化裝置宜設置在氣體純化間（站）內。當潔凈廠房設有氣體入口室時，氣體純化間宜與氣體入口室合建；3各類氣體純化裝置宜設置在同一氣體純化間...

6.3.1潔凈廠房的建筑圍護結構和室內裝修，應選用氣密性良好，且在溫度和濕度變化時變形小的材料。潔凈室裝飾材料及其密封材料不得采用釋放對電子產品品質有影響物質的材料。裝修材料的燃燒性能應符合現行國家標準《建筑內部裝修設計防火規范》GB50222的有關規定。裝修...

近年來，國內設計、建造的潔凈廠房，一般是根據產品生產工藝要求或潔凈廠房的布局情況按相鄰潔凈室（區）的潔凈度等級確定潔凈工作服更衣室的空氣潔凈度等級，還有一些潔凈廠房雖然沒有對潔凈工作服更衣室、潔凈工作服洗滌室提出空氣潔凈度等級要求，但室內采用高效空氣過濾送風系...

9.1.1電子產品生產用純水系統的選擇，應根據原水水質和產品生產工藝對水質的要求，并結合系統規模、材料及設備供應等情況，經技術經濟比較確定。9.1.2純水的輸送干管應敷設在技術夾層或技術夾道內；潔凈室（區)內的純水支管宜暗裝。9.1.3穿越潔凈室（區）墻壁、樓...

9.5.4潔凈室內可能產生靜電危害的設備、流動液體、氣體或粉體管道應采取防靜電接地措施，其中有和火災危險場所的設備、管道應符合現行國家標準《和火災危險環境電力裝置設計規范》GB50058的有關規定。9.5.5防靜電接地系統應分別按不同要求設置接地連接端子。在一...

3.2.1裝配式混凝土結構的潔凈室，應在預制構件上按設計圖紙預留孔、洞。3.2.2有耐壓、防滲漏要求潔凈室的混凝土施工應按設計要求采用抗滲混凝土，并應制定配合比操作程序，按相關要求先做試塊的抗滲試驗，澆筑后應分層搗實，加強養護管理。3.2.3潔凈區內的現澆混凝...

5.1.3主體結構要具備同建筑處理及其室內裝備和裝修水平相適應的等級水平。若室內裝備與裝修水平高，而主體結構為臨時的，就會形成嚴重的浪費。本條規定著重于使潔凈廠房在耐久性、裝修與裝備水平、耐火能力等幾個方面相互協調，使投資長期發揮作用。此外，溫度或沉陷不但可能...

5.5.2當設備安裝在跨越不同空氣潔凈度等級的潔凈室(區)時，宜采取密封隔斷措施。5.5.3潔凈室（區)內的設備宜選用低噪聲產品。當所選設備超過潔凈室噪聲容許值時，應采取隔聲措施。5.5.4潔凈室(區)應設置對電子產品生產過程所使用的工器具進行凈化處理的設施。...

6.3.1管道安裝前應進行以下準備工作：1配管下料時應采用“等離子切割”或**切割鋸、割管刀等工具，不應采用氧-乙炔焰切割，不得涂抹油脂或潤滑劑。2管道切口應與管軸線垂直，切口表面應平整、無裂紋，應去除毛刺。3在主管道上連接支管或部件時，宜用成品連接件。4普通...

8.2.1潔凈廠房內的給水系統應根據各種用途(包括工藝冷卻水)對水質、水溫、水壓、水量的要求確定，宜按生產、生活、消防分別設置的給水系統。8.2.2當設有危險化學品儲存和分配室時，應根據化學品的物理化學性能和人身安全的要求，設置緊急淋浴器和洗眼器，其給水管道應...

10.1.1潔凈廠房內應根據生產的需求使用各種不同類型的特種氣體、常用氣體、干燥壓縮空氣，其氣體品質應滿足生產工藝要求。10.1.2常用氣體的供氣方式和供氣系統，應根據氣體用量、氣體品質和當地的供氣狀況等因素，經技術經濟比較后確定。10.1.3潔凈廠房常用氣體...

10.2.3氣體純化裝置的設置，應符合下列要求：1氣體純化裝置應根據氣源和產品生產工藝對氣體純度、容許雜質含量要求選擇；2氣體純化裝置宜設置在氣體純化間（站）內。當潔凈廠房設有氣體入口室時，氣體純化間宜與氣體入口室合建；3各類氣體純化裝置宜設置在同一氣體純化間...

無塵車間工程主要包括無塵車間設計、施工和運行管理前后相關的三個環節。質量源于設計，設計是**。而凈化工程的施工又區別于一般的建筑工程，包括圍護結構(俗稱“房中房”)；空調凈化系統；供電、自控、弱電系統；純水、特氣、物料供應系統；廢氣、廢水處理系統及相關設施。運...

11.5.1工藝設備的安裝不應影響潔凈室參數和服務功能。11.5.2工藝設備安裝時，現場的凈化空調系統應已連續運行24h以上；現場除正常照明外，應配備三相380V、單相220V和低壓行燈電源。11.5.3任何用于大設備的提升、牽引或定位的**設備在進人潔凈室安...

6.3.1潔凈廠房的建筑圍護結構和室內裝修，應選用氣密性良好，且在溫度和濕度變化時變形小的材料。潔凈室裝飾材料及其密封材料不得采用釋放對電子產品品質有影響物質的材料。裝修材料的燃燒性能應符合現行國家標準《建筑內部裝修設計防火規范》GB50222的有關規定。裝修...

8.1.1潔凈室(區)工業管道的敷設應符合下列規定：1潔凈室(區)內工業管道不應穿越無關的房間。2干管應敷設在上、下技術夾層或技術夾道內。3易燃、易爆、有毒物質管道應明敷。4當易燃、易爆、有毒物質管道敷設在技術夾層或技術夾道內時，必須采取可靠的濃度檢測報警、通...

應檢查產品合格證、出廠檢驗報告，其中應有效率、阻力和掃描檢漏的實測數據，不得以過濾器所屬類別定義數據代替。2應進行外觀檢查，內容應包括有無損壞;各種尺寸是否符合設計要求;框架有無毛刺和銹斑(金屬框);帶風機的風機安裝是否可靠，轉動是否正常;帶裝飾網或阻漏層的，...

11.3.6安裝空調設備四周的設備層地面應作防水處理，并應平整、無麻面、不起塵。該處地面應設擋水線，不應設排水溝。擋水線范圍之內設地漏，地漏水封高度應符合設備技術文件要求。當無明確要求時，不應小于70mm。冷凝水出水管應有閥門，無冷凝水排出季節閥門應關閉，并應...

9.4.2凈化空調系統的空氣過濾器隨運行時間的增加，阻力逐漸增大，為保持送風風量，經常手動調節系統中的風閥，以增加風量，調整很麻煩；在空氣調節系統調試中，系統啟動時為使風機空載啟動，首先將風機出口處風閥關閉，風機啟動后，由于風閥上承受壓力很大，打開十分困難。當...