（二）調試階段設備、系統在投入使用前一般要經過驗收測試，本階段不屬于GMP管理范疇，按照使用方和供應商的需求開展，若調試階段的測試內容用于驗證，則調試階段需按照GMP的要求進行管理。調試階段包括工廠驗收測試（FAT）和現場驗收測試（SAT）。FAT-——設備依據設計完成建造后，在發貨前需在客戶見證下由供應商在制造場地對待交付的設備進行工廠驗收測試，旨在保證設備已經嚴格按照要求完成了組裝調試。測試方案由供應商負責編寫，并完成測試，FAT的報告需由用戶審核、批準。當測試內容不受運輸或安裝影響時，且在執行中按照GMP的驗證管理要求開展FAT，則后續的驗證中可不重復進行，將FAT相關的測試附在驗證文件中即可。SAT——當設備到達使用現場后，為保證系統在使用場所能達到用戶需求，同時提高驗證成功的可能性，在驗證開展前，需開展現場驗收測試。該測試由供應商在移交系統前進行，測試方案由供應商編寫，使用方審核、批準，使用方應復核測試結果，并審核、批準測試報告。當測試內容在執行中按照GMP的驗證管理要求開展SAT，則在后續的驗證中可不重復進行，將SAT相關的測試附在驗證文件中即可。恩黌科技主營紅外轉速計租賃及驗證測試服務，誠信經營。重慶二氧化碳濃度測試儀租賃

安裝結果核查：在安裝后實施儀器的初步診斷和測試，按流程核查安裝情況。核查和測試包括硬件和軟件。硬件核查和測試的內容包括：——儀器核查：證明所有模塊（包括電氣控制系統）正常連接及安裝，可借助相關的圖紙進行判斷?！獪y試：確保所有模塊正常啟動。軟件核查和測試的內容包括：——測試：確保所有軟件正常啟動?！浖惭b確認：運行軟件的內置程序，確認所有軟件或工作站安裝正常，并自動產生軟件安裝報告

安裝完成后，可對儀器驗收。驗收是證明儀器在實驗室環境下能夠按照操作說明書中所示的功能正常運行、運行技術指標符合設計要求。通常儀器安裝之后緊接著驗收，但是根據儀器的復雜情況，安裝和驗收也可合并進行。ISO/IEC17025標準規定：在設備投入使用前，實驗室應驗證其符合規定的要求 上海潔凈室檢測設備租賃廠家恩黌科技主營哈泰克無線溫度驗證系統租賃，若有需要，歡迎來電咨詢.

蒸汽滅菌的常見錯誤:常見蒸汽滅菌柜的大多數程序和操作錯誤都與蒸汽滅菌的基本原理有關。卸壓/抽真空速率控制可用，但沒有使用。多數現代滅菌柜具備（可選）抽真空和卸壓速率的控制功能，但許多情況下該速率控制并沒有被使用。如果沒有采用卸壓速率控制，在預調節卸壓階段，蒸汽將以預定速率進入腔室，從而造成過熱的問題和EN285符合性問題。減緩卸壓速率使卸壓過程中的過熱有時間分散。如果沒有采用抽真空速率控制，腔室將以真空泵的速率形成真空。這造成的常見問題是爆袋。在預調節和后調節抽真空階段，減緩抽真空速率使呼吸袋內部壓力有時間平衡，并防止爆袋。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗證儀、無線溫度探頭的租賃服務。

滅菌驗證注意事項：選擇合適的液體循環監控裝置。液體滅菌時所選的監控決定了待滅菌的負載能否通過接收標準。需要不止一個液體監控裝置以證明不同類型的瓶子和液體能滿足滅菌要求。選擇液體循環監控裝置時需考慮以下因素：瓶子的大小和填充量-瓶子越大其體積越大，就越難滅菌。玻璃的厚度，厚玻璃比薄玻璃難滅菌。液體的粘度–粘度越大傳熱越慢，就越難滅菌。理想情況下，液體監控裝置所在應是難滅菌的，放置在腔室內冷點。不要試圖使用與待滅菌裝載完全不同的液體監控裝置，如果液體需要很長時間來達到滅菌溫度，則負載其他位置中的蛋白質可能會變性。黌科技主營溫度記錄儀租賃及驗證測試服務，誠信經營。

滅菌驗證注意事項：使用哪一種負載配置。需要考慮的一個因素是選擇固定裝載還是可變的裝載。在驗證和操作靈活性之間需要一個權衡-你是否驗證大小裝載以增加生產的靈活性？下面是需要考慮的一些典型裝載模式：固定裝載/固定位置模式意味著,任何待滅菌裝載將以完全相同的方式放置在室內。在標準作業流程（SOP）中應有負載配置的圖表，因此操作者可以在腦海中再現每一個運行過程的負載。這種情況要求至少驗證運行3循環，但負載配置沒有靈活性。固定負載/可變位置模式指負載在高壓滅菌器內的位置是可變的。在SOP中只需一個負載列表。在測試運行過程中，驗證運行應通過輪換負荷物品逐個位置論證不同位置的等效性。恩黌科技主營KAYE有線溫度驗證系統設備租賃及驗證測試服務，誠信經營。福建壓縮空氣檢測設備租賃

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在制藥行業，高效過濾器（HEPA）用于生產空間空氣的處理和過濾的終端過濾器。無菌生產要求強制使用高效過濾器，而固體和半固體劑型的生產有時也會使用。H13和H14（DIN1822）是高效過濾器的兩種型號，后者截留率為99.995%。但多久必須更換一次呢？我們經常看到在公司內部文件中，要求每年更換過濾器，而不管檢測結果如何。這是否合理？在相關的GMP指南中并沒有高效過濾器可以使用期限的具體數值。根據GMP的要求，過濾器不得有泄漏，這需要通過確認和定期執行ISO14644-3中的泄漏測試，無菌車間來說這是必須的。根據GMP 附錄1的技術詮釋，A/B級每6個月進行泄漏測試，C/D級則為12個月。FDA無菌指南要求進行定期檢查。附錄1的要求在這里也適用。泄漏是可以修補的，但修補的面積不能超過單個過濾器面積的0.5%。恩黌科技提供氣溶膠發生器、氣溶膠光度計租賃服務，可幫助您解決驗證檢測儀器投入高，后期維護難等問題。歡迎來電咨詢。重慶二氧化碳濃度測試儀租賃