進口的醫療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫療器械的原產地以及代理人的名稱、地址、聯系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規定的，不得進口。第四十三條出入境檢驗檢疫機構依法對進口的醫療器械實施檢驗；檢驗不合格的，不得進口。***食品藥品監督管理部門應當及時向國家出入境檢驗檢疫部門通報進口醫療器械的注冊和備案情況。進口口岸所在地出入境檢驗檢疫機構應當及時向所在地設區的市級人民食品藥品監督管理部門通報進口醫療器械的通關情況。第四十四條出口醫療器械的企業應當保證其出口的醫療器械符合進口國（地區）的要求。第四十五條醫療器械廣告應當真實合法，不得含有虛假、夸大、誤導性的內容。醫療器械廣告應當經醫療器械生產企業或者進口醫療器械代理人所在地省、自治區、直轄市人民食品藥品監督管理部門審查批準，并取得醫療器械廣告批準文件。廣告發布者發布醫療器械廣告，應當事先核查廣告的批準文件及其真實性；不得發布未取得批準文件、批準文件的真實性未經核實或者廣告內容與批準文件不一致的醫療器械廣告。濰坊醫療器械產品OEM代加工哪家好？上海醫療器械誠信企業

    也成了很多人的喜愛“家私”。小編搜集匯總整理出來醫療器械常識分享給朋友們，希望能給醫療器械行業的初次涉足者給以一定幫助，同時也為家庭保養醫療器械用戶提供更多的參考。醫療器械還是到正規的大藥店或醫療器械公司購買比較安全，同時，還要看器械的產地，一般來說，進口醫療器械質量有一定保證，但其價格也要比國產醫療器械高出許多。其實有很多國產的醫療器械質量并不低于進口醫療器械，在質量及性能滿足使用的條件下，當然應該支持民族工業，而且還可節省許多費用。醫療器械價格醫療器械價格產品從設計到生產全程由廠商負責，比較大限度的降低客戶的成本，讓您省時、省力、省心、省錢。有效降低品牌運營成本。我們依靠自己多年成熟經驗使商家花**少的錢，生產出理想的產品。使客戶能夠全力以赴專心推廣品牌，使商家能夠揚長避短，精力集中推廣品牌，達到事半功倍的效果。作為**早的具有現代管理水準的專業制造商，我們擁有多年研發、生產經驗、規模化生產的管理優勢、規范的硬件條件。我們一直致力于用**技術的技術資源，為廣大客戶提供**有優勢的產品和服務，幫助客戶取得**競爭優勢。現各種型號的產品支持貼牌生產，***，低價位，大小訂單均可。徐州醫療器械在線咨詢山東醫療器械產品質量生產廠家。

    嚴格把控每一環節，從生產到交貨一對一跟進，生產流程及產品出廠全部進行合格審查。l專業的售后服務團隊，做到有問必答，有答必對，解決您的后顧之憂。lOEM貼牌流程：客戶選擇公司產品（或提供樣品）→雙方進行樣品確認→簽訂貼牌合同→落實原料采購及確定包裝設計方案→客戶滿意簽字→正式投產→交付產品lOEM適合對象：·剛注冊品牌，尚未有產品的公司；·已有品牌，*有產品配方需要出樣及代工的公司；·已有品牌，有樣品需要規模生產的公司；·已有品牌，產能不足的公司。選購醫療器械要注意以下幾點：一是因人而異，因時制宜。應根據自己的現狀，想一想自己的身體狀況(或病情)是否需要一臺醫療器械?選用藥品還是器械更恰當?眼前的這款產品是否適合自己的身體情況(或病情)?產品的性能價格比是否合理?結合自己的實際情況將上述問題排一排隊，這樣就會比較清醒地認識自己所要選購的產品是不是自己所需要的。二是購買醫療器械時，應到有醫療器械生產許可證或醫療器械經營許可證的單位(其生產或經營的產品應在許可證核定范圍內)選購。三是不要隨意聽信廣告宣傳，要對“義診”的檢查結果和“當場推薦”給您的醫療器械的效果，以及各種“**健康講座”加以甄別。

    應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求，在有資質的臨床試驗機構進行，并向臨床試驗提出者所在地省、自治區、直轄市人民食品藥品監督管理部門備案。接受臨床試驗備案的食品藥品監督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地的同級食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門。醫療器械臨床試驗機構資質認定條件和臨床試驗質量管理規范，由***食品藥品監督管理部門會同***衛生計生主管部門制定并公布；醫療器械臨床試驗機構由***食品藥品監督管理部門會同***衛生計生主管部門認定并公布。第十九條第三類醫療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經***食品藥品監督管理部門批準。臨床試驗對人體具有較高風險的第三類醫療器械目錄由***食品藥品監督管理部門制定、調整并公布。***食品藥品監督管理部門審批臨床試驗，應當對擬承擔醫療器械臨床試驗的機構的設備、專業人員等條件，該醫療器械的風險程度，臨床試驗實施方案，臨床受益與風險對比分析報告等進行綜合分析。準予開展臨床試驗的，應當通報臨床試驗提出者以及臨床試驗機構所在地省、自治區、直轄市人民食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門。醫療器械產品OEM代加工哪家好？

很多人習慣于把健身俱樂部里的健身器材、小區里的運動器械、體育用品商店里的各種運動器械、各種按摩器具、康復及***儀器等統統都稱為保健器械。事實上，這是一個誤區，上述的這些產品實際上應劃分為兩類：一類是具有健身作用的普通健身器材，如人們平常用的綜合健身器、跑步機、拉力器等;一類是具有預防、診斷、***等作用的醫療器械，如各種檢測儀(血壓檢測儀、血糖檢測儀等)，家用***儀(遠紅外線***儀、電子熱磁理療儀、頻譜***儀、電子***儀、場效應***儀、風濕性關節炎***儀等)，按摩器(強力紅外按摩器、電子熱磁波按摩器、電子叩擊理療按摩器、足穴按摩器、關節按摩器、頭皮梳摩器等)，以及頸椎藥磁保健器、中藥電療墊等。根據《醫療器械監督管理條例》對醫療器械的定義，上述凡具有“預防、診斷”等功能的器械，才是醫療器械，其他不具備“預防、診斷”功能的器材，不屬于醫療器械。

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    備案資料載明的事項發生變化的，應當向原備案部門變更備案。第十一條申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向***食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外生產企業，應當由其在我國境內設立的**機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向***食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。第二類、第三類醫療器械產品注冊申請資料中的產品檢驗報告應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告；臨床評價資料應當包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規定免于進行臨床試驗的醫療器械除外。第十二條受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起3個工作日內將注冊申請資料轉交技術審評機構。技術審評機構應當在完成技術審評后向食品藥品監督管理部門提交審評意見。第十三條受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自收到審評意見之日起20個工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊并發給醫療器械注冊證。上海醫療器械誠信企業

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