通過CNAS認可后，企業即可列入中國合格評定國家認可委獲準認可的機構名錄。11月27日，我院與山東化藥醫藥科技有限公司簽訂《關于合作開展注射劑一致性評價研究與技術服務的協議》，共同開展注射劑一致性評價研究與服務。該中心整合研究院與企業、高校等各方資源，以藥品審評中心2017年12月22日發布的《已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求（征求意見稿）》為基本指導原則，合作建立注射劑一致性評價研究及技術質量管理與服務體系，為淄博及山東省注射劑生產企業提供規范、完善的全鏈條技術服務。山東大學淄博生物醫藥研究院致力于固體制劑、注射劑、噴霧劑等藥物與健康品劑型技術研究開發與服務。四川藥物質量研究機構

自2015年單獨運營以來，研究院以建設“符合國際規范與標準的單獨第三方醫藥產業技術服務平臺和醫藥科技成果專業化轉化、孵化平臺”為目標，致力于打造“面向魯中、服務山東、輻射全國”的區域性醫藥技術創新與資源共享中心。以國際化為目標，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了符合國際標準與規范的藥物創新研發質量體系。2017年，獲得CNAS認可、CMA資質；2018年，按照《良好的自動化管理規程》(GAMP5)建立了符合國家“數據完整性”要求的系統環境；2019年，在同行業中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統(Labvantage平臺)，實現實驗全流程可追溯、實驗數據自動抓取、客戶在線服務。濟南多肽質量研究所研究院以國際化為目標，按照CNAS和GMP、GLP要求建立符合國際標準與規范的藥物創新研發質量體系。

藥物活性成分（API）的純度是衡量其質量的重要指標，直接關系到藥物的有效性、安全性和穩定性。因此，準確測定API的純度，并設定合理的純度標準，是藥物研發、生產和質量控制中的關鍵環節。以下將詳細探討API純度的測定方法及純度標準的設定依據。API純度的測定方法多種多樣，主要根據API的化學性質、物理性質以及雜質的類型來選擇合適的方法。以下是幾種常用的API純度測定方法：色譜法是API純度測定中較常用的方法之一。根據分離原理的不同，色譜法可分為液相色譜法（LC）和氣相色譜法（GC）。

科學數據是API純度標準設定的重點依據。通過系統的科學研究，可以確定API的各種物理化學性質和生物學特性，從而為純度標準的設定提供依據。理化性質研究：包括溶解度、熔點、光譜特性等。這些性質的研究可以幫助確定API的純度范圍、雜質種類和限量。生物學特性研究：包括藥理學、毒理學和臨床研究數據。這些數據可以幫助評估API的安全性和有效性，從而為純度標準的設定提供重要參考。生產工藝驗證是確保API質量的關鍵措施之一。通過系統的工藝驗證，可以確保生產過程的穩定性和一致性，從而保證API的純度。山東大學淄博生物醫藥研究院承擔國家重大新藥創制專項、山東省科技發展計劃等省部級以上項目35項。

1.能在專業機構數據庫中查找到TD50值（50%病癥發生率）的亞硝胺類雜質根據ICHM7（R1），應使用來自較為敏感性別和物種的較為敏感目標組織的TD50值來計算可接受的攝入量。亞硝胺類雜質致病癥風險高，根據ICHM7（R1），應使用來自研究設計完善的致病癥性試驗中的較低TD50值，或與人類風險評估較為相關的種屬、性別和病癥發生組織部位的較低TD50值來計算可接受攝入量，設定對應病癥發生風險為十萬分之一，人體體重統一按50kg計算，則該亞硝胺類雜質的每日可接受攝入量（AcceptableIntake，AI）為：TD50（mg/kg/天）×50kg/50000。山東大學淄博生物醫藥研究院可為醫藥企業、高校院所和相關健康產業提供從研發到產業化的全系列技術服務。四川藥物質量研究機構

研究院圍繞“分析檢測—研究開發—中試優化—臨床研究—報審注冊—OEM”的藥物創新技術研發與服務鏈。四川藥物質量研究機構

根本原因分析（5W）：為什么重復性驗證實驗加標供試品溶液中雜質X的峰面積只有正常峰面積的一半？答：懷疑雜質X對照品貯備溶液配制過程出現差錯。行動：檢查實驗現場，發現實驗員所用移液槍的量程為500μl，而方案規定是移液1000μl。為什么移液槍的量程為500μl，而不是1000μl？答：他人借用了此移液槍（使用500μl量程），還回來后，小A沒注意量程被調了，因此移液錯誤。為什么移液槍量程被調了沒有發現？答：習慣性思維，忘記確認移液槍的量程，直接進行移液操作。根本原因：移液槍使用前未對其量程進行確認。針對此調查后的根本原因，制定糾正預防措施：糾正措施，重新配制“重復性-加標供試品溶液”，對項目XM2021154中采用HPLC法測定有關物質方法學驗證-重復性試驗重新進行驗證。四川藥物質量研究機構